Плохо спланированное исследование, опубликованное в 2002 году, побудило FDA рекомендовать не использовать это лечение. Теперь это подтверждено как помощь в облегчении многих симптомов менопаузы.
FDA планирует отозвать предупреждение о черном ящике заместительной гормональной терапии в менопаузе (ЗГТ). Консультативный комитет регулятора здравоохранения США рекомендовал убрать предупреждение о высоком риске со многих продуктов гормональной терапии в период менопаузы.
Эта новость стала облегчением для многих врачей и, конечно же, для женщин. «Мы переживаем исторический момент для женского здоровья. Это поворотный момент, который может изменить парадигму качества жизни женщин в климактерическом периоде», — говорит Альфонсо Галан, медицинский директор Neolife, новаторской испанской фирмы в области ЗГТ.
Удар 2002 года
В 90-х годах исследование под названием «Инициатива по женскому здоровью» (WHI) было проведено с участием более чем 68 000 женщин и включало несколько направлений. Среди них один для оценки гормональной терапии. Их выводы, опубликованные в 2002 году, предупреждали о повышенный риск рака молочной железы у женщин которые принимали комбинированную гормональную терапию (эстроген + синтетический прогестин). Это породило огромный страх и заставило миллионы женщин и врачей отказаться от этих методов лечения.
Со временем стало ясно, что исследование имеет важные ограничения. Например, включая женщин старшего возраста и используя устаревшие гормональные препараты. Анализ 2022 года рассмотрел доказательства и обнаружил, что риск не был однородным.
Что говорят доказательства в 2025 году
Сегодня мы знаем, что WHI преувеличивает некоторые риски, и что гормональная терапия, хорошо показанная и персонализированная, может быть безопасным и полезным вариантом для многих женщин. Поэтому FDA потребовало убрать это предупреждение (знаменитое предупреждение «черный ящик») со многих продуктов, используемых для гормональной терапии в период менопаузы.
По словам Галана, это решение начинает разрушать «неоправданный барьер, который удерживает миллионы женщин от эффективной и безопасной терапии, особенно в ее биоидентичных формах.
Почему эта рекомендация FDA так важна
Доктор Ана Вильяльба Гутьеррес, гинеколог, специализирующийся на менопаузе и женском гормональном здоровье и участник Дней доверия, исключает, что гормональная терапия увеличивает риск рака молочной железы. «Нет, гормональная терапия только эстрогенами не показала значительного увеличения риска рака молочной железы. «В некоторых случаях это даже было связано с небольшим снижением».
По словам гинеколога, связь между МГТ и раком молочной железы «не ясна и, похоже, снижается при использовании биоидентичного прогестагена вместо синтетического, хотя для подтверждения этого потребуются дополнительные исследования». У женщин с симптомами без факторов риска польза обычно перевешивает риски, всегда под индивидуальной оценкой.
Преувеличение в свое время
Устранение «черного ящика» означало бы «официальное признание того, что риски, приписываемые МГТ, во многих случаях были преувеличены, плохо контекстуализированы или неприменимы ко всем препаратам или всем профилям пациентов», — подчеркивает доктор Вильяльба.
Доктор Галан добавляет, что, по его мнению, эта рекомендация позволит миллионам врачей пересмотреть терапию как вариант, как только исчезнет ее крайнее предупреждение. Теперь он настаивает на том, что все это должно быть сделано неукоснительно. «Разработка и введение биоидентичных гормонов должны осуществляться индивидуально и после исчерпывающего клинического анализа пациента».
Реакция медицинского сообщества
Фармацевт и эксперт по женскому здоровью Марта Маси отметила эту новость в своем аккаунте в Instagram: «Это историческая новость». Маси уточняет, что Риски и преимущества зависят от возраста, времени начала заболевания и типа лечения. Помните, что «для многих женщин в возрасте до 60 лет или для тех, кто начинает терапию в течение десяти лет после менопаузы, польза может перевешивать риски, особенно в плане облегчения симптомов и защиты костей.
Несмотря на это, он предупреждает: «Не все предупреждения исчезают. Эта настройка не означает нулевой риск, но более точная и актуальная информация для облегчения более персонализированного общения. Он настаивает на том, что «Климактерический период – это не болезнь. Наличие четких и актуальных данных позволяет каждой женщине выбрать подходящее лечение с доказательствами, безопасностью и без стигмы.
И резюмирует это Обновление удаляет предупреждения, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком молочной железы и возможным слабоумием.но решение о терапии должно быть индивидуальным.
Спите лучше и без приливов
Доктор Алехандро Оллоки, гинеколог, специализирующийся на персонализированной гормональной терапии и участник Days of Confidence, перечисляет преимущества МГТ:
Без паникёрства, но с осторожностью
Эксперт отмечает, что «некоторые когортные исследования и метаанализы сообщают о снижение риска колоректального рака примерно на 20–40% у женщин, которые его применяют. Он подчеркивает, что «проводятся многочисленные исследования, оценивающие улучшение когнитивной функции при лечении гормональной терапией, если оно начато вскоре после наступления менопаузы.
Как всегда, необходима осторожность. Доктор Галан помнит, что тот факт, что FDA одобряет заместительную гормональную терапию, не означает, что ее можно проводить бесконтрольно. «Он Заместительная гормональная терапия противопоказана в некоторых случаях. как типы рака молочной железы с рецепторами гормонов, активные или недавние, с персистенцией ткани молочной железы. Также в случаях недиагностированная тромботическая патология.