- В настоящее время FDA одобрило два дополнительных анализа крови для взрослых, испытывающих когнитивные симптомы, в результате чего общее количество доступных тестов крови на болезнь Альцгеймера достигло четырех.
- Тест Elecsys pTau217 компании Roche измеряет фосфорилированный тау-217 (pTau217) и разрешен для людей в возрасте 55+ с признаками или симптомами снижения когнитивных функций.
- PrecivityAD2 компании C2N Diagnostics — это первый одобренный FDA анализ крови на болезнь Альцгеймера, предназначенный для взрослых в возрасте от 40 лет, у которых есть признаки или симптомы когнитивных нарушений.
- Оба теста могут сделать оценку более доступной; однако ни один из тестов не следует интерпретировать как простой самостоятельный диагноз болезни Альцгеймера.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два новых анализа крови, призванных помочь врачам оценить, есть ли у людей с когнитивными симптомами изменения головного мозга, связанные с болезнью Альцгеймера.
В результате разрешений, объявленных в августе 2026 года, количество одобренных FDA анализов крови на болезнь Альцгеймера выросло до четырех. Ранее одобренные тесты включают в себя
Недавно одобренными тестами являются PrecivityAD2, разработанный C2N Diagnostics, и Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma (pTau217), разработанный Roche в сотрудничестве с Eli Lilly.
PrecivityAD2 — это первый одобренный FDA анализ крови на болезнь Альцгеймера, показанный для взрослых с симптомами болезни в возрасте 40 лет и старше, а Elecsys pTau217 компании Roche предназначен для взрослых в возрасте 55 лет и старше с признаками, симптомами или жалобами на снижение когнитивных функций.
Оба теста предназначены для выявления амилоидной патологии, одного из биологических признаков, связанных с болезнью Альцгеймера. Вместо того, чтобы напрямую диагностировать болезнь Альцгеймера по образцу крови, тесты предоставляют информацию о вероятности наличия у человека амилоидной патологии. Результаты предназначены для интерпретации наряду с симптомами человека, историей болезни и другими клиническими данными.
По сравнению с традиционными методами оценки амилоидной патологии, биомаркеры на основе крови могут предложить менее инвазивный способ включения биологической информации в оценку людей с когнитивными симптомами.
Тест 1: PrecivityAD2 можно использовать с 40 лет.
PrecivityAD2 компании C2N Diagnostics использует комбинацию биомаркеров амилоида и тау. Тест измеряет соотношение бета-амилоида (Aβ) 42/40 и соотношение p-tau217/np-tau217, объединяя эти измерения в алгоритм, известный как
Тест, одобренный FDA, показан взрослым в возрасте 40 лет и старше, у которых есть признаки или симптомы когнитивных нарушений и которые проходят обследование на болезнь Альцгеймера или другие причины снижения когнитивных функций. Таким образом, это не означает, что тест предназначен для рутинного скрининга болезни Альцгеймера у здоровых взрослых в возрасте от 40 лет.
C2N подчеркивает, что этот тест является первым одобренным FDA анализом крови на болезнь Альцгеймера, показанным для взрослых с симптомами, начиная с 40 лет, что примечательно, потому что молодые люди
Определение и исключение клинической болезни Альцгеймера на самых ранних стадиях
В клиническом исследовании, в котором приняли участие 1142 человека с когнитивными симптомами, тест имел положительную прогностическую ценность 97,6% для положительного результата и отрицательную прогностическую ценность 93,1% для отрицательного результата по сравнению с общепринятыми эталонными методами, включая амилоидное ПЭТ-сканирование или биомаркеры спинномозговой жидкости.
Важно отметить, что C2N заявляет, что PrecivityAD2 не предназначен для использования в качестве скринингового или самостоятельного диагностического теста. Ожидается, что версия, одобренная FDA, станет доступной позднее в 2026 году. В настоящее время C2N предлагает разработанную в лаборатории версию PrecivityAD2 под
«Потенциальная польза заключается в том, что молодые люди с симптомами могут найти объяснение своим когнитивным проблемам гораздо раньше, вместо того, чтобы тратить месяцы или годы на перенаправление и более инвазивное тестирование, прежде чем серьезно рассматривать патологию, связанную с болезнью Альцгеймера», — отметил Дунг Трин, доктор медицинских наук, терапевт из MemorialCare Medical Group и главный врач клиники Healthy Brain в Ирвайне, Калифорния, который не участвует ни в одном анализе крови. Медицинские новости сегодня.
«Это может быть особенно ценно для отдельных пациентов с прогрессирующими или необъяснимыми когнитивными симптомами, но тест не предназначен в качестве инструмента скрининга для здоровых людей в возрасте от 40 лет.
— Дунг Трин, доктор медицинских наук
«У молодых людей также имеется широкий спектр других возможных причин когнитивных симптомов, включая нарушения сна, расстройства настроения, воздействие лекарств, проблемы с обменом веществ и другие неврологические состояния», — отметил Трин.
«Кроме того, число очень молодых пациентов, включенных в проверочные исследования, было относительно небольшим, поэтому клиницисты должны с осторожностью предполагать, что оценки эффективности, полученные на основе общей популяции исследования, применимы одинаково к людям в возрасте от 40 лет», — сказал он.
«Поскольку положительный результат биомаркера в этом возрасте может иметь серьезные последствия для работы, семьи, финансов и эмоционального благополучия, особенно важен тщательный отбор пациентов, консультирование и четко определенный план последующего наблюдения», — подчеркнул он.
Тест 2: Elecsys pTau217 предназначен для широкого внедрения
Второй недавно одобренный тест, Elecsys pTau217, использует другой подход: измеряет pTau217 в крови.
В компании Roche говорят, что это первый одобренный FDA анализ крови с одним биомаркером, предназначенный для поддержки как «правильной», так и «исключающей» оценки амилоидной патологии у взрослых в возрасте 55 лет и старше с когнитивными симптомами.
Тест дает положительные, промежуточные или отрицательные результаты. В компании Roche заявляют, что эти результаты призваны помочь врачам определить, могут ли быть целесообразными дополнительные исследования, такие как ПЭТ-визуализация или тестирование спинномозговой жидкости.
Тест предназначен для использования в существующей лабораторной инфраструктуре Cobas компании Roche. Компания сообщает, что более 4500 ее инструментов установлены в лабораториях США.
В тесте Роша используется один биомаркер
Исследование Elecsys pTau217 с участием более 2100 взрослых показало, что результаты анализа крови совпадают с результатами ПЭТ на амилоид примерно у 88% людей с когнитивными нарушениями и у 91% людей без когнитивных нарушений.
Однако эти цифры не следует интерпретировать как означающие, что любой тест может независимо диагностировать болезнь Альцгеймера. Оба производителя подчеркивают, что тесты следует использовать как часть более широкой клинической оценки.
Тринь подчеркнул важность анализа крови с одним биомаркером и его предполагаемое использование в первичной и специализированной медицинской помощи.
«Это потенциально очень важно, потому что основным достижением является не просто еще один анализ крови на болезнь Альцгеймера, а возможность перенести значимую оценку биомаркеров гораздо раньше в диагностический процесс и в первичную помощь», — подчеркнул он.
Он также сказал, что большинство пациентов сначала обращаются к врачу первичной медико-санитарной помощи, когда у них начинают проявляться тревожные симптомы, но клиническая оценка патологии, связанной с болезнью Альцгеймера, часто предполагает направление к специалисту и более глубокий скрининг, включающий ПЭТ-сканирование и анализы спинномозговой жидкости.
«Анализ крови, который можно использовать с определенными пороговыми значениями как в первичной, так и в специализированной медицинской помощи, может позволить врачам выявлять пациентов, у которых амилоидная патология маловероятна, распознавать тех, кому может потребоваться дальнейшее подтверждение, и быстро отслеживать тех, у кого результаты убедительно указывают на амилоидную патологию, специалистам по памяти и оценке лечения».
— Дунг Трин, доктор медицинских наук
«Ключевым моментом, однако, является то, что анализ крови должен функционировать как ворота в диагностическом пути, а не как весь диагноз: когнитивные симптомы по-прежнему нуждаются в клинической оценке, необходимо учитывать альтернативные причины, а оценка специалиста остается важной для диагностики, определения стадии, визуализации и принятия решений о лечении», — сказал Трин.
Он добавил, что эти тесты могут помочь семейным врачам оценить пациента и оценить риск, а затем либо самостоятельно организовать лечение, либо при необходимости направить пациента к специалисту.
Могут ли анализы крови изменить способ диагностики болезни Альцгеймера?
Доступность все более точных биомаркеров крови может изменить способ диагностики болезни Альцгеймера. В настоящее время люди с когнитивными симптомами могут пройти когнитивную оценку, неврологическое обследование, визуализацию мозга, лабораторные исследования и, в некоторых случаях, амилоидную ПЭТ или исследование спинномозговой жидкости.
Анализ крови потенциально может помочь врачам выявить людей с большей или меньшей вероятностью наличия амилоидной патологии, прежде чем решить, необходимо ли более инвазивное или дорогостоящее тестирование.
В заявлении для прессы компания Roche предполагает, что ее тест может помочь врачам определить, каким пациентам может потребоваться дополнительное тестирование или направление к специалисту.
Однако, хотя наличие и одобрение тестов на биомаркеры крови обнадеживают, они не устраняют необходимости клинического обследования.
После одобрения первого одобренного FDA анализа крови для диагностики болезни Альцгеймера, соотношения плазмы Lumipulse G pTau217/β-амилоид 1-42, FDA подчеркнуло, что анализы крови на болезнь Альцгеймера следует интерпретировать наряду с другой клинической информацией, поскольку ложноположительные и ложноотрицательные результаты могут иметь последствия для принятия решений о диагностике и лечении.
«Для пациента наиболее важным моментом является то, что эти анализы крови могут существенно изменить вероятность наличия амилоидной патологии, связанной с болезнью Альцгеймера, но сами по себе они не позволяют поставить полный диагноз болезни Альцгеймера», — объяснил Трин МНТ.
Что может означать положительный результат
«Явно положительный результат означает, что амилоидная патология гораздо более вероятна и может оправдать более быстрый переход к специализированной оценке, визуализации или оценке пригодности к лечению, в то время как явно отрицательный результат делает амилоидную патологию менее вероятной и может переключить внимание на другие возможные причины когнитивных симптомов».
— Дунг Трин, доктор медицинских наук
«С практической точки зрения эти тесты лучше всего рассматривать как мощные инструменты сортировки, которые помогают врачам решить, что должно происходить дальше, в то время как промежуточные или пограничные результаты обычно требуют дополнительной оценки, а не простого заключения «да» или «нет», — заключил он.
Что может произойти дальше?
Два новых разрешения отражают быстрое развитие биомаркеров крови для болезни Альцгеймера. С добавлением PrecivityAD2 и Elecsys pTau217 в качестве тестов у клиницистов появилось больше возможностей для оценки амилоидной патологии на основе анализа крови.
Растущая доступность этих тестов может сделать биологическую оценку болезни Альцгеймера более доступной. Однако остаются вопросы о том, как они будут включены в рутинную клиническую помощь, как врачи должны интерпретировать промежуточные или неопределенные результаты и когда подтверждающее тестирование ПЭТ или СМЖ все еще необходимо.
На данный момент новые тесты представляют собой еще один шаг к переходу оценки болезни Альцгеймера от узкоспециализированных процедур к более доступному тестированию на основе крови, сохраняя при этом необходимость всесторонней клинической оценки.