- Два крупных исследования, проведенных в Университете Южной Дании, показывают, что лекарство от диабета Ozempic удваивает риск развития NAION, редкого, но серьезного заболевания, повреждающего зрительный нерв.
- Опираясь на исчерпывающие данные из регистров здравоохранения Дании и Норвегии, исследования подтверждают ранее высказанные опасения, высказанные в небольшом американском исследовании.
- Хотя абсолютный риск остается низким, исследователи предполагают, что полученные результаты должны стать основой для дискуссий между врачами и пациентами о преимуществах и рисках лечения Оземпиком.
Две исследовательские группы провели отдельные исследования, используя разные методы для анализа всех датских пользователей Ozempic.
Эти новые исследования SDU, основанные на регистрах, подтверждают обеспокоенность, ранее подчеркнутую в меньшем масштабе.
Американское исследование показало, что Оземпик более чем в два раза увеличивает риск неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION), редкого заболевания, которое повреждает зрительный нерв.
В первом
Это состояние, вызванное внезапным прекращением притока крови к зрительному нерву, может привести к серьезной и необратимой потере зрения.
Во втором датском исследовании, которое еще не опубликовано в рецензируемом журнале, исследователи разделили пациентов на две группы: тех, кто лечился Оземпиком, и тех, кто получал альтернативное лечение.
Это исследование было сосредоточено на меньшей и более конкретной группе пациентов с диабетом 2 типа.
Это исследование также показало, что риск развития NAION удваивается для тех, кто принимает Ozempic.
Однако исследователи подчеркнули, что их результаты не направлены на то, чтобы отговорить пациентов с диабетом от продолжения лечения Оземпиком.
Хотя нелеченый диабет может вызывать различные осложнения со стороны глаз, они, как правило, менее серьезные, но более распространены, чем повреждение зрительного нерва, связанное с NAION.
Ведущий автор Антон Поттегорд, магистр наук. фарм., к.м.н., доктор медицинских наук. из Института исследований служб здравоохранения Университета Южной Дании, поговорил с Медицинские новости сегодня.
«Основной вывод, я думаю, заключается в том простом факте, что мы видим больше случаев NAION, очень редкого, но серьезного заболевания зрительного нерва, среди пользователей семаглутида, чем среди пользователей других противодиабетических препаратов. Этот вывод очень согласуется со всеми анализами, которые мы пытались провести. Хотя мы не знаем, почему это происходит, похоже, что препарат увеличивает риск этого заболевания».
— Профессор Антон Поттегард
Что Ново Нордиск говорит об Оземпике и глазных осложнениях
Об этом сообщил представитель компании Novo Nordisk, производителя Ozempic. МНТ что «NAION — очень редкое заболевание глаз, и оно не является побочной реакцией на имеющиеся в продаже формы семаглутида (Ozempic, Rybelsus и Wegovy), как указано на утвержденных этикетках».
«После тщательной оценки исследований Университета Южной Дании и внутренней оценки безопасности Ново Нордиск Ново Нордиск пришла к выводу, что соотношение пользы и риска семаглутида остается неизменным», — заявили они.
«Хотя оба исследования показали примерно удвоение относительного риска, абсолютный риск и абсолютное число затронутых людей очень низки. Это согласуется с очень низкой ежегодной заболеваемостью этим редким заболеванием. Одно из исследований показало, что у 2 человек на 10 000 пациентов, получавших семаглутид в течение года, развилась НАИОН по сравнению с 1 на каждые 10 000 в группе сравнения, что позволило сделать вывод, что абсолютный риск очень низок. Исследования не продемонстрировали причинно-следственной связи между семаглутидом и NAION».
— Ново Нордиск
Каковы последствия для пациентов, принимающих Оземпик?
«Краткосрочные последствия невелики, — объяснил Поттегард, — в том смысле, что подавляющее большинство пациентов должны продолжать лечение, и это явно не меняет общий профиль риска и пользы препарата».
«Тем не менее, существует конкретное краткосрочное значение, заключающееся в том, что пациенты, у которых возникли проблемы со зрением, которые могут быть вызваны NAION, должны, вероятно, обратиться к своему врачу и, в случае подтверждения, прекратить использование препарата», — сказал Поттегорд.
«Безопасность пациентов является главным приоритетом для Ново Нордиск, и мы очень серьезно относимся ко всем сообщениям о побочных эффектах от использования наших лекарств. Это также относится к заболеваниям глаз, которые являются хорошо известными сопутствующими заболеваниями у людей, живущих с диабетом. Любое решение о начале лечения лекарствами, отпускаемыми только по рецепту, должно приниматься после консультации с медицинским работником, который должен провести оценку пользы и риска для соответствующего пациента, взвешивая преимущества лечения с потенциальными рисками».
— Ново Нордиск
Что думают эксперты
С журналистами поговорили три эксперта, не принимавшие участия в этих исследованиях. Медицинские новости сегодня.
Бенджамин Берт, доктор медицинских наук, сертифицированный офтальмолог Медицинского центра MemorialCare Orange Coast в Фаунтин-Вэлли, Калифорния, сказал, что эти исследования «очень интересны, поскольку это все еще довольно новый класс лекарств, существующий всего несколько лет».
«Наши знания о полном объеме побочных эффектов препарата все еще находятся на стадии выяснения. В этих статьях исследователи отмечают значительное увеличение количества NAION у большой популяции пациентов с диабетом, которые проходят лечение Оземпиком», — сказал Берт.
«Хотя этот вывод вызывает беспокойство, особенно учитывая, что в настоящее время не существует лечения NAION, необходимо обсудить риск и пользу лечения Ozempic для каждого человека», — объяснил Берт.
Марк А. Антон, доктор медицинских наук, медицинский директор Slimz Weightloss, согласился, сказав: «Для пациентов крайне важно сбалансировать потенциальную пользу семаглутида с этими рисками».
«Это подчеркивает важность регулярного мониторинга и открытого общения с поставщиками медицинских услуг для адаптации планов лечения к индивидуальным потребностям и рискам».
Говард Краусс, доктор медицинских наук, хирургический нейроофтальмолог и директор Центра глаз, ушей и черепа Тихоокеанского института нейробиологии в медицинском центре Провиденс-Сент-Джонс в Санта-Монике, Калифорния, сказал, что «сахарный диабет 2 типа (СД2) является одним из нескольких факторов риска. в возникновении НАИОН, и можно предположить, что влияние СД2 на заболеваемость НАИОН может увеличиваться с увеличением продолжительности и тяжести заболевания».
«Как отмечают авторы: «наше исследование не может претендовать на причинно-следственную связь», — подчеркнул Краус.
Краусс также предупредил о потенциальном вреде «отпугивания врачей или пациентов от лекарств, снижающих заболеваемость и смертность, связанную с СД2».
Это связано с тем, что НАИОН изначально встречается редко, и даже при увеличении заболеваемости оно остается редким заболеванием.
Краусс подчеркнул потенциальный вред, причиняемый публикациями в СМИ историй о редких побочных эффектах, «вызывающих необоснованный страх в общественном сознании».
«Ретроспективный обзор такого рода должен быть опубликован с редакционными оговорками, чтобы свести к минимуму неправильное восприятие общественности. Отчет такого рода должен привести к научной проверке гипотезы, которая может быть предложена, о том, что семаглутид может вызвать NAION, но на данный момент это не более чем гипотеза».
— Говард Краусс, доктор медицинских наук
Регуляторы проинформированы о редком побочном эффекте
Однако сообщение о редких побочных эффектах и информирование о них общественности является важным аспектом фармаконадзора.
NAION как потенциальный побочный эффект семаглутида, активного ингредиента Ozempic, уже находится на рассмотрении, и новые результаты будут включены в текущие оценки.
Поттегорд отметил, что «если регулирующие органы сочтут это вероятной причинно-следственной связью, многие новые лекарства этого класса должны быть тщательно изучены на предмет такого же эффекта».
«Кроме того, это должно привести к исследованию фактической распространенности проблемы (которая может быть занижена с использованием весьма специфических диагностических требований, используемых в наших исследованиях), исследованию основного механизма (в настоящее время неизвестного) и исследованиям по выявлению пациентов из группы риска. этого негативного воздействия», — сказал он.