• Около 10 миллионов человек во всем мире живут с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), включая язвенный колит и болезнь Крона.
  • В настоящее время не существует лекарства от ВЗК.
  • Мирикизумаб — препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения язвенного колита.
  • Фармацевтическая компания Eli Lilly недавно опубликовала результаты двух исследований относительно долгосрочной эффективности и безопасности мирикизумаба не только при язвенном колите, но и при болезни Крона.

По оценкам исследователей, около 10 миллионов человек во всем мире живут с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).

Существует два основных типа ВЗК: язвенный колит и болезнь Крона. В настоящее время не существует лекарства от ВЗК. Лекарства, хирургическое вмешательство и изменение образа жизни могут помочь облегчить симптомы.

Одним из таких препаратов является мирикизумаб — продается под торговой маркой Omvoh, которая получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения язвенного колита в октябре 2023 года.

Недавно производитель препарата, фармацевтическая компания Eli Lilly, опубликовала результаты двух новых исследований относительно долгосрочной эффективности и безопасности мирикизумаба не только при язвенном колите, но и при болезни Крона.

«Несмотря на продолжающиеся успехи, люди, живущие с язвенным колитом и болезнью Крона, все еще ищут методы лечения, которые могут устранить трудно поддающиеся лечению симптомы, такие как позывы к дефекации, и обеспечить устойчивые результаты с течением времени», — Анабела Кардозо, доктор медицинских наук, старший вице-президент Lilly. Иммунолог-медицинский отдел рассказал Медицинские новости сегодня.

«Современные методы лечения часто не позволяют достичь клинической ремиссии, а из пациентов, которым удается достичь клинической ремиссии, значительная часть теряет ее в течение первого года», — отметила она.

«Чтобы лучше оценить влияние этих заболеваний на жизнь пациента, важно рассмотреть возможность использования более инновационных мер лечения, помимо клинической ремиссии, включая неотложные позывы к дефекации и эндогистологические конечные точки после начала лечения и в долгосрочной перспективе», — добавил Кардозо.

В 81% случаев язвенного колита сохраняется длительная ремиссия.

Во время исследования LUCENT-3, результаты которого недавно появились в журнале Воспалительные заболевания кишечника и представлено на ежегодном собрании Американского колледжа гастроэнтерологии (ACG) в 2024 году — исследователи изучили долгосрочные эффекты участников исследования, получавших мирикизумаб в ходе первоначальной программы клинических исследований LUCENT.

Среди участников исследования, которые достигли клинической ремиссии с помощью мирикизумаба в течение 1 года в клиническом исследовании LUCENT-2, исследователи обнаружили, что после дополнительных 2 лет лечения — или в общей сложности до 3 лет — 81% участников сохранили длительную клиническую ремиссию.

«Эти долгосрочные данные показывают, что мирикизумаб может обеспечить длительное заживление кишечника и облегчение ключевых симптомов, которые наиболее важны для пациентов, предоставляя медицинским работникам доказательства, необходимые для принятия клинических решений при лечении воспалительных заболеваний кишечника», — сказал Кардозо.

«Мирикизумаб также обеспечивал устойчивый положительный эффект по симптоматическим, клиническим, эндоскопическим и гистологическим показателям на срок до трех лет, независимо от предшествующей неэффективности лечения. Ингибиторы ФНОтофацитиниб или другие биологические препараты», — продолжила она. «Это ключевые цели в лечении язвенного колита, направленные на минимизацию инвалидности, связанной с заболеванием».

У 87% больных болезнью Крона наблюдается клиническая ремиссия сроком до 5 лет.

Исследователи Eli Lilly также недавно представили на конференции ACG 2024 данные клинического исследования VIVID-2 мирикизумаба для лечения умеренной и тяжелой формы болезни Крона.

Данные этого исследования показали, что участники исследования, получавшие мирикизумаб, сохраняли высокие показатели клинической и эндоскопической ремиссии на срок до 5 лет, при этом у 96% участников наблюдался клинический ответ, измеряемый по Индекс активности болезни Крона (CDAI)и 87% в клинической ремиссии по данным CDAI.

«Болезнь Крона — это хроническое иммуноопосредованное заболевание, характеризующееся воспалением кишечника, которое может привести к кумулятивному повреждению кишечника и инвалидности», — объяснил Кардосо. «CDAI — это показатель тяжести болезни Крона, который объединяет симптомы пациента и анализы крови, а достижение и поддержание ремиссии CDAI является целью поставщиков медицинских услуг при лечении болезни Крона».

«Эти результаты подтверждают эффективность и безопасность мирикизумаба на сегодняшний день, а также демонстрируют, что люди, достигшие ремиссии с помощью мирикизумаба, могут поддерживать длительную эндоскопическую ремиссию до 5 лет. Эти результаты основаны на растущем объеме данных о мирикизумабе, который одобрен в США для лечения умеренно и тяжело активного язвенного колита у взрослых (и) находится на рассмотрении FDA США в отношении умеренно и тяжело активной болезни Крона».

Что такое мирикизумаб?

Мирикизумаб – это препарат, называемый антагонистом интерлейкина-23p19 (IL23p19).

«Воспаление из-за сверхактивации пути IL-23 — белка, который может активировать иммунную систему человека — играет решающую роль в том, как язвенный колит и болезнь Крона развиваются и сохраняются как хронические заболевания», — объяснил Кардосо.

«Мирикизумаб является антагонистом интерлейкина-23p19 (IL-23p19), который избирательно связывается с субъединицей p19 белка IL-23 и ингибирует его взаимодействие с рецептором IL-23, тем самым уменьшая его влияние на воспаление», — добавила она.

«Воспаление, вызванное язвенным колитом и болезнью Крона, может привести к разрушительным симптомам, включая позывы к дефекации, что может привести к снижению качества жизни, связанному со здоровьем, и потенциально необратимым осложнениям для пациентов, если их не лечить», — продолжил Кардозо. «Остается необходимость обеспечить и поддерживать длительную ремиссию и облегчить бремя болезни».

«Данные, представленные на конференции ACG, показывают, что мирикизумаб является первым и единственным антагонистом IL-23p19, о котором сообщается о многолетней и долгосрочной устойчивой эффективности как при язвенном колите, так и при болезни Крона, обеспечивая длительное заживление кишечника с течением времени и облегчение ключевых симптомов, которые наиболее важны для пациентов, включая неотложность дефекации и ремиссию без необходимости применения кортикостероидов», — пояснила она.

«Нам нужно больше лекарств» от ВЗК

МНТ также поговорил об этом исследовании с Рудольфом Бедфордом, доктором медицинских наук, сертифицированным гастроэнтерологом в Центре здоровья Провиденс-Сент-Джон в Санта-Монике, Калифорния.

«Мы видим, что эти лекарства, они моноклональные антитела«Препараты IL-23 оттачивают внимание к интересным объектам, которые вызывают как язвенный колит, так и болезнь Крона», — рассказал нам Бедфорд, который не участвовал в исследовании. «И, конечно же, все они пополнили наш арсенал средств для лечения обоих этих заболеваний».

«Потому что с нашими старыми лекарствами, наши факторы некроза опухоли (ФНО), во многих случаях препарат начинает, так сказать, терять свою эффективность, так как (в) пациентах он перестает быть эффективным», — продолжил он. «Поэтому нам нужно больше лекарств в нашем арсенале, чтобы добавить к тому, что мы используем на данный момент».

Забегая вперед, Бедфорд сказал, что хотел бы увидеть больше прямых сравнений этих типов лечения ВЗК.

«Сейчас у нас есть несколько таких препаратов IL-23», — сказал он нам. «Мы хотели бы видеть больше прямых испытаний этих различных лекарств, чтобы мы могли действительно помочь нашим пациентам с точки зрения оттачивания, так сказать, лучших в своем классе этих лекарств».