• Лекарство Lecanemab было одобрено FDA США для лечения болезни Альцгеймера в 2023 году.
  • Как и все лекарства, Lecanemab поставляется с потенциалом побочных эффектов, включая аномалии, связанные с амилоидом, (ARIA), такие как присутствие отека или кровотечение в мозге.
  • Клиническое исследование Plase Phase 3, опубликованное в 2022 году, сообщило о очень низком процентах участников, испытывающих ARIA.
  • Новое исследование подтверждает выводы AD Clarity, сообщая, что значительные неблагоприятные события, такие как ARIA, были редкими и управляемыми в реальном использовании LeCanemab для людей на самых ранних этапах болезни Альцгеймера.

Несмотря на то, что в настоящее время не существует лекарства от деменции, называемого болезнью Альцгеймера, за последние несколько лет были введены новые лекарства, чтобы помочь справиться с симптомами заболевания и замедлить его прогрессирование.

Одним из таких лекарств является lecanemab, распространенный под названием бренда Leqembi, который был одобренный США FDA в 2023 году.

Как и все лекарства, Lecanemab имеет потенциал для побочных эффектов, включая головные боли, головокружение, мышечные боли и размытое зрение, а также очень серьезный побочный эффект, известный как аномалии, связанные с амилоидом (ARIA), такие как присутствие отека или кровотечение в мозге.

В ноябре 2022 года ученые опубликовали результаты ясности AD фазы 3 клинических испытаний, направленных на определение безопасности и эффективности леканемаба у людей с ранней болезнью Альцгеймера. В этом исследовании исследователи обнаружили, что 0,8% участников испытали ARIA-E (отеки/выпот), а 0,7% показали признаки арии-H (осаждение кровоизлияния/гемосидерин).

Теперь новое исследование недавно опубликовано в Джама неврология Утверждает выводы AD Clarity, сообщая, что значительные неблагоприятные события-такие как ария-были редкими и управляемыми в «реальном мире» использования Lecanemab для людей с очень легкой или мягкой болезнью Альцгеймера.

Что такое lecanemab?

В этом исследовании исследователи набрали 234 человека с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, со средним возрастом около 74 лет, которые получали лекандемаб в амбулаторной клинике специальной памяти в Центре диагностики памяти Вашингтонского университета.

«Леканемаб-это антитело, своего рода белок, обычно производимый в вашем организме вашей иммунной системой»,-Барбара Джой Снайдер, доктор медицинских наук, профессор неврологии в Washu Medicine и связанная с исследовательским центром болезней-рыцаря Альцгеймера, и автора со-сознания Медицинские новости сегодняПолем «Антитела, такие как Lecanemab, предназначены для того, чтобы иметь определенные цели и производятся, а затем вводится пациентам. Антитела используются для многих различных состояний».

Lecanemab и амилоидные белки

«Lecanemab был разработан для распознавания определенных типов амилоидный белокПолем Это белок, который сделан в вашем теле и может стать неправильно свернутым. Когда это произойдет, это может мешать активности мозга и может образовывать комки, вызванные амилоидные бляшкиПолем Это то, что происходит при болезни Альцгеймера. Амилоидное неправильное сворачивание — не единственное, что происходит при мозге при болезни Альцгеймера, но это может быть одним из первых шагов в процессе заболевания, который приводит к потере памяти и деменции ».
— Барбара Джой Снайдер, MD, PhD

«В большом клиническом испытании люди, которых лечили с леканемабом в течение 18 месяцев, примерно на 25-30% меньше снижения в их памяти и мышления, чем люди, которые не получали лекарства»,-сказал Снайдер.

«Важно отметить, что люди, получавшие леканемаб, имели потерю в своей памяти и мышлении, поэтому препарат не повернул на нет или полностью прекратила потерю памяти, но оно значительно замедлило его. Исследования визуализации показали, что леканемаб также уменьшался и иногда очищал амилоидные блок в мозге», — добавила она.

1,8% самых ранних стадий опыта Альцгеймера Симптомы арии

В заключении исследования исследователи обнаружили, что 1,8% участников на самой ранней стадии болезни Альцгеймера показали симптомы арии, по сравнению с 27% участников с легкой болезнью Альцгеймера.

“This finding emphasizes the importance of early diagnosis. The clinical trial results showed that people with very mild symptoms likely benefit more from medications like lecanemab (40-50% slowing of decline instead of 25-30%), so people with very mild symptoms have more benefit and fewer side effects. This is also when it is hardest to be sure someone has Alzheimer’s disease, so it is very important that we continue to work to improve access to diagnosis for people with very mild Симптомы ».
— Барбара Джой Снайдер, MD, PhD

Снайдер и ее команда также обнаружили, что из 11 участников, которые испытывали симптомы арии, эффекты в основном исчезли в течение нескольких месяцев, и ни один пациент не умер.

«Это очень похоже на то, что было замечено в клиническом испытании», — прокомментировал Снайдер. «Это очень обнадеживает и говорит нам, что эти препараты можно безопасно использовать в популяции клиники« реального мира ».

«Мы будем продолжать следовать за нашими пациентами и надеемся узнать больше о побочных эффектах этих лекарств и о том, сколько они замедляют потерю памяти», — продолжила она. «Мы с нетерпением ждем возможности поделиться этой информацией с другими поставщиками и просмотреть более крупные исследования с помощью таких групп, как Alz-Net. Мы поощряют наш опыт обеспечения лечения амилоидного нацеливания для соответствующих пациентов, и мы с нетерпением ждем следующего поколения лечения болезни Альцгеймера».

Больше исследований для выявления повышенного риска арии

МНТ Поговорили с Джоном Диксоном, доктором наук, доктором наук, неврологом в Массачусетской больнице общего профиля об этом исследовании. Диксон прокомментировал, что результаты исследования, как правило, соответствуют тому, что он наблюдал в своем центре.

«В то время как ARIA действительно встречается у пациентов, получавших лекандж, она была управляемой в нашей программе лечения подспективного лечения»,-пояснил он. «Риск арии часто является наиболее значительным соображением в решениях подходящих пациентов о том, следует ли продолжать лечение антиамилоидной терапией или нет».

Lecanemab или Donanemab?

«Дальнейшие исследования для выявления пациентов с повышенным риском для АРИИ, особенно серьезной арии с соответствующими симптомами или рентгенографическими признаками, могут помочь клиницистам консультировать пациентов с более персонализированными рекомендациями относительно лечения, основанных на профилях риска отдельных пациентов. Это может помочь пациентам принимать более осознанные решения относительно их вариантов лечения. Эти решения о лечении включают в себя или нет, чтобы лечить с анти-амилоидной терапией, и если это будет так, если это будет лучше», так ли так, что это будет так.
— Джон Диксон, доктор медицинских наук, доктор философии

Диксон сказал, что для будущих исследований эти результаты должны быть изучены в более крупной выборке пациента и что время наблюдения должно быть продлено.

«В целом, риск арии является самым высоким за первые шесть месяцев лечения», — пояснил он. «Хотя некоторые из пациентов, включенных в это исследование, имели более шести месяцев лечения, некоторые пациенты наблюдались в течение более короткого периода времени. Таким образом, результаты этого исследования могут недооценивать количество пациентов, у которых будет развиваться ария из исследуемой популяции».

Преимущества против побочных эффектов для леканемаба

МНТ Также поговорил с Манишей Парулекар, доктор медицинских наук, FACP, AGSF, CMD, директора Отдела гериатрии в медицинском центре Университета Хакенсак в Нью -Джерси, об этом исследовании.

«В то время как одобрение Lecanemab дает проблему надежды на пациентов Альцгеймера, потенциал для серьезных побочных эффектов делает его сложным решением для назначения врачей», — сказал Парулекар. «Тщательный выбор пациентов, мониторинг и открытое общение о преимуществах и рисках необходимы».

«Преимущество, предлагаемая Lecanemab, — это скромное замедление снижения, а не лекарство или драматическое изменение. Важно взвесить его пользу от потенциала серьезных побочных эффектов для каждого отдельного пациента. Это требует тщательного рассмотрения стадии болезни пациента, общего состояния здоровья и других факторов риска».
— Маниша Парулекар, MD, FACP, AGSF, CMD

«Выявление пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от леканемаба и наименьшее вероятность испытывают серьезные побочные эффекты, имеет решающее значение», — добавил Парулекар. «Дополнительные данные безопасности и опыт« реального мира »(полезны) полезны для этого процесса».