- Реальное исследование показало, что большинство пациентов, получавших антиамилоидную терапию Лекемби (леканемаб), оставались клинически стабильными через 17 месяцев, при этом 75,9% оставались на той же стадии, а у 6,6% наблюдалось улучшение на 1 стадию заболевания, в целом 82,5% оставались стабильными или улучшались.
- Сообщалось о клинической стабильности независимо от пола, расы, этнической принадлежности или АПОЕ e4 генетический статус, что позволяет предположить постоянную реальную эффективность в различных популяциях пациентов.
- Почти 87% участников продолжили лечение Лекемби, что указывает на то, что большинство пациентов продолжали получать терапию в рамках обычной клинической практики.
- Безопасность соответствовала предыдущим исследованиям: нежелательные явления возникли у 12,3% людей, при этом в большинстве случаев сообщалось о легких и бессимптомных случаях, что соответствует установленному профилю безопасности препарата по результатам клинических испытаний.
В настоящее время не существует лекарства от болезни Альцгеймера. Современные подходы к лечению включают изменение образа жизни, методы лечения и лекарства, которые могут замедлить прогрессирование заболевания и справиться с его симптомами.
Некоторые лекарства, известные как антиамилоидная терапия, направлены на уменьшение накопления
При лечении болезни Альцгеймера важной целью является поддержание клинической стабильности. Это может позволить человеку сохранить когнитивные функции, независимость и качество жизни как можно дольше.
Теперь реальное исследование, представленное на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера (AAIC) 2026, отметило, что более трех четвертей людей с ранней болезнью Альцгеймера, получавших антиамилоидную терапию Лекемби (леканемаб), оставались на той же стадии заболевания в среднем после 17 месяцев лечения.
Данные были представлены на AAIC 2026, но еще не прошли рецензирование и не были опубликованы в научном журнале.
Что такое исследование LEADER?
Производители лекарств Eisai и Biogen опубликовали заявления для прессы, в которых освещаются результаты исследования LEADER (леканемаб при ранней болезни Альцгеймера) — продолжающегося ретроспективного анализа, оценивающего эффективность леканемаба в рутинной клинической практике в нескольких медицинских центрах США.
Лекемби одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве внутривенной инфузионной терапии антителами для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Сюда входили люди, живущие с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера с повышенным уровнем бета-амилоида в мозге.
В июле 2026 года
В отличие от рандомизированных клинических исследований, в которых методы лечения тестируются в тщательно контролируемых условиях, исследование LEADER представляло собой реальное исследование, в котором изучались результаты лечения у пациентов, получавших лечение в рамках стандартной медицинской помощи.
Результаты исследования ЛИДЕР
В промежуточный анализ были включены 432 участника, которые получили не менее 7 инфузий Лекемби и имели достаточные данные последующего наблюдения для оценки изменений стадии заболевания.
Исследователи сообщили, что результаты лечения в целом были одинаковыми в зависимости от пола, расы, этнической принадлежности и АПОЕ e4 генетический статус, вариант гена, связанный с повышенным риском болезни Альцгеймера.
По данным исследователей, 75,9% пациентов оставались клинически стабильными в течение периода лечения, а еще у 6,6% наблюдалось улучшение на одну стадию заболевания.
Это означает, что почти 83% участников, подлежащих оценке, были либо стабильны, либо показали улучшение после приема Лекемби в среднем в течение 17 месяцев.
Дунг Трин, доктор медицинских наук, терапевт из MemorialCare Medical Group и главный врач клиники Healthy Brain Clinic в Ирвине, Калифорния, который не принимал участия в исследовании, рассказал Медицинские новости сегодня:
«Самый важный вывод заключается в том, что леканемаб, по-видимому, можно доставлять и контролировать в повседневной клинической практике: 75,9% пациентов, подлежащих оценке, остаются на той же широкой стадии заболевания, а еще 6,6% переходят из легкой деменции в категорию MCI в среднем примерно через 17 месяцев».
«Эти результаты обнадеживают, но стабильность в этом исследовании означала, что мы остаемся на той же широкой клинической стадии, не обязательно испытывая отсутствие когнитивных или функциональных нарушений», — объяснил Трин..
Исследователи также обнаружили, что почти 87% решили продолжить лечение, что свидетельствует о высоком уровне упорства в лечении в повседневной клинической практике.
«Продолжительное сохранение ранней стадии болезни Альцгеймера может иметь значение для пациентов и их семей, поскольку позволяет сохранить независимость, общение, участие в семейной жизни и способность принимать решения и планы», — сказал нам Трин.
«Тем не менее, термин «клинически стабильный» следует интерпретировать осторожно, поскольку состояние пациентов все еще может снижаться на стадии MCI или легкой деменции, не переходя в следующую категорию. Таким образом, это открытие является обнадеживающим сигналом реального мира, а не гарантией индивидуальной пользы, и пациентов, которые перешли от легкой деменции к MCI, не следует описывать как людей, переживших излечение или обращение болезни Альцгеймера», — добавил он.
Результаты безопасности соответствуют предыдущим исследованиям
Профиль безопасности, представленный в исследовании, в целом соответствовал данным предыдущих клинических испытаний и одобренной FDA маркировке.
Нарушения визуализации, связанные с амилоидом (ARIA), описывают известный побочный эффект антиамилоидной терапии, который может включать отек мозга или небольшие участки кровотечения. Это нежелательное явление произошло у 12,3% участников, но исследователи утверждают, что большинство случаев были бессимптомными и легкими.
Исследователи также сообщили об обнадеживающих результатах среди тех, кто перешел на поддерживающее внутривенное введение препарата один раз в месяц.
Из 432 участников 155 перешли на поддерживающую внутривенную терапию один раз в 4 недели, при этом у 72,3% состояние оставалось стабильным, а у 8,4% — улучшение.
Как эти результаты соотносятся с более ранними исследованиями?
Клиническое исследование CLARITY AD ранее продемонстрировало, что леканемаб может замедлить снижение когнитивных функций у людей с ранней болезнью Альцгеймера в течение 18 месяцев по сравнению с плацебо, чтобы помочь установить возможную клиническую пользу препарата.
Новые данные LEADER доказывают, что лечение может быть столь же эффективным в повседневных клинических условиях, где люди, как правило, более разнообразны и могут иметь дополнительные заболевания, которые часто исключаются из клинических испытаний.
«CLARITY AD и LEADER предоставляют разные, но дополняющие друг друга формы доказательств», — отметил Трин.
«CLARITY AD предлагает рандомизированные, плацебо-контролируемые доказательства того, что леканемаб в среднем замедляет снижение когнитивных и функциональных функций, а LEADER предоставляет информацию о том, как лечение проводится в повседневной практике, включая устойчивость лечения, мониторинг безопасности, закономерности клинической стадии и переход на поддерживающую терапию».
— Дунг Трин, доктор медицинских наук
«Рандомизированные исследования являются более надежным источником для определения эффективности лечения, в то время как реальные исследования помогают клиницистам понять реализацию и опыт пациентов за пределами контролируемой среды исследований. Таким образом, LEADER дополняет доказательства CLARITY AD, но не заменяет их», — сказал Трин.
Фактические данные также могут помочь врачам лучше понять, как терапия работает в повседневной практике, включая соблюдение режима лечения пациентами, мониторинг безопасности и долгосрочные результаты.
Эксперты призывают к осторожной интерпретации
Хотя результаты обнадеживают, следует учитывать некоторые ограничения исследования.
Исследование LEADER является обсервационным и ретроспективным, а не рандомизированным контролируемым исследованием. Таким образом, не существует нелеченной группы сравнения. Таким образом, невозможно определить, какая часть наблюдаемой стабильности заболевания обусловлена непосредственно приемом лекарства.
«Клиницисты должны рассматривать результаты LEADER как поддерживающие и генерирующие гипотезы, а не как доказательство эффекта лечения. Без группы сравнения, не получавшей лечения, невозможно определить, сколько подобных пациентов остались бы на той же стадии заболевания без леканемаба».
— Дунг Трин, доктор медицинских наук
«Ретроспективный дизайн, широкие категории стадий заболевания, потенциальные несоответствия в медицинских записях и требование о том, чтобы пациенты получили как минимум семь инфузий, также могут привести к предвзятости отбора, исключая некоторых пациентов, которые прекратили лечение раньше из-за побочных эффектов, медицинских проблем, логистических барьеров или личных предпочтений», — сказал Трин. МНТ.
«Результаты наиболее полезны как свидетельства реальной осуществимости, устойчивости, мониторинга и безопасности», — отметил он.
Кроме того, прогрессирование заболевания оценивалось с использованием оценок клиницистов стадии заболевания, а не только с помощью стандартизированных показателей когнитивных результатов. Результаты также представляют собой промежуточный анализ, а это означает, что дополнительное наблюдение может дать более полную картину долгосрочной эффективности и безопасности.
Что это означает для будущего лечения болезни Альцгеймера
Исследователи планируют продолжать следить за участниками исследования LEADER, чтобы оценивать долгосрочные результаты, включая стойкость лечения, стратегии поддерживающего дозирования и эффективность новых подходов к введению, таких как подкожные препараты, которые в настоящее время исследуются.
Поскольку методы лечения болезни Альцгеймера, модифицирующие заболевание, становятся все более доступными, реальные исследования, такие как LEADER, могут помочь клиницистам понять, кто получает наибольшую пользу от лечения и как эти методы лечения действуют в условиях, выходящих за рамки клинических испытаний.
Однако рандомизированные контролируемые исследования остаются наиболее убедительной формой доказательств для определения эффективности лечения, а наблюдательные исследования рассматриваются как дополнительные источники информации.
«Результаты не меняют фундаментально приемлемость лечения или установленные требования безопасности, но они могут дать врачам большую уверенность в том, что леканемаб можно интегрировать в повседневную помощь при наличии необходимых систем диагностики, визуализации, мониторинга и координации помощи».
— Дунг Трин, доктор медицинских наук
«Решения должны оставаться индивидуальными и должны учитывать подтверждение амилоидной патологии, ожидание того, что лечение замедляет, а не останавливает ухудшение, риск ARIA и кровотечения, статус APOE ε4, мониторинг МРТ, использование антикоагулянтов или антитромботических средств, нагрузку на лечение, цели пациента и поддержку лиц, осуществляющих уход», — сказал Трин.
«Результаты также подчеркивают важность скоординированного пути, который начинается с распознавания и оценки первичной медицинской помощи, надлежащим образом использует биомаркеры на основе крови для сортировки, включает подтверждение специалистом и оценку готовности к лечению и продолжается совместным наблюдением между специалистами и первичной медико-санитарной помощью», — заключил он.