- 24 августа 2026 года FDA США одобрило новый анализ крови с одним биомаркером, который поможет врачам обнаружить признаки болезни Альцгеймера.
- Тест помогает врачам определить как «правильную» (положительный результат), так и «исключающую» (отрицательный результат) оценку амилоидной патологии, отличительного признака болезни Альцгеймера.
- Анализ крови предназначен специально для пожилых людей от 55 лет и старше с признаками или симптомами снижения когнитивных функций.
24 августа 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование нового одноразового препарата.
Тест, получивший название Elecsys® Phospho-Tau (217P) Plasma (pTau217), был разработан в сотрудничестве фармацевтическими компаниями Roche и Eli Lilly and Company.
Медицинские новости сегодня поговорил с четырьмя экспертами по болезни Альцгеймера, чтобы узнать больше об анализе крови Elecsys pTau217 — как он работает, чем он отличается от тестов, уже используемых сегодня для диагностики болезни Альцгеймера, как люди смогут пройти тест и как, по их прогнозам, этот новый тест изменит ландшафт диагностики болезни Альцгеймера.
Что такое тест Elecsys pTau217 и как он работает?
По словам Питера Глибуса, доктора медицинских наук, руководителя отделения неврологии и директора отдела когнитивной и поведенческой неврологии в Институте неврологии Маркуса, входящем в состав Baptist Health South Florida, анализ крови Elecsys pTau217 обнаруживает в крови фосфорилированный тау-217, один из самых ранних и наиболее специфичных показателей крови при болезни Альцгеймера.
«Он повышается на ранних стадиях заболевания и остается в основном нормальным при других нейродегенеративных состояниях», — объяснил Глибус. «Хотя это тау-маркер, pTau217 в крови тесно коррелирует с амилоидом головного мозга».
Лаура Нисенбаум, доктор философии, временный главный научный сотрудник Фонда открытия лекарств против болезни Альцгеймера (ADDF), сказала, что тест Elecsys измеряет концентрацию pTau217 в плазме и использует проверенные пороговые значения для классификации результатов как положительные, промежуточные или отрицательные.
«Одной из его отличительных особенностей является то, что он применяет одни и те же пороговые значения как в учреждениях первичной, так и в специализированной медицинской помощи, что имеет огромное значение для последовательного и масштабируемого внедрения», — сказал Низенбаум. МНТ.
Чем этот анализ крови отличается от уже имеющихся?
Анализ крови Elecsys pTau217 — не первый тест на болезнь Альцгеймера, одобренный FDA.
«FDA разрешило
Трин объяснил, что новый тест Elecsys pTau217 отличается тем, что это анализ с одним биомаркером, который, по словам Рош, поддерживает как «правильную» (положительный результат), так и «исключающую» (отрицательный результат) оценку амилоидной патологии, используя одни и те же проверенные пороговые значения в первичной и специализированной медицинской помощи.
«Эта простота может быть важна с оперативной точки зрения, поскольку один анализ потенциально может использоваться на протяжении всего пути пациента, а не требовать разных стратегий тестирования в разных условиях», — продолжил он.
МНТ также поговорила с Меган Гленн, психиатром, клиническим нейропсихологом из Центра памяти и здорового старения в Институте нейробиологии Хакенсака Меридиана при Медицинском центре Университета Джерси-Шор в Нью-Джерси, которая сказала, что, хотя за последние несколько лет мы видели несколько других маркеров крови, многие из них фиксируют общее воспаление мозга или легко подвержены другим неврологическим заболеваниям.
«Что отличает этот специфический тау-маркер, так это его прочная связь с теми амилоидными бляшками, которые характерны для болезни Альцгеймера», — объяснил Гленн.
«При прямом сравнении с другими вариантами этот маркер неизменно оказывается наиболее точным при выявлении этих биологических изменений. Он дает нам гораздо более четкую картину того, что происходит биологически, чем могли предложить предыдущие анализы крови. Этот уровень надежности — это именно то, что нам нужно, чтобы уверенно использовать анализ крови в клинических условиях».
— Меган Гленн, психолог
Кто будет иметь доступ к этому анализу крови и где его можно сдать?
Elecsys pTau217 — это стандартный прибор для взятия крови, аналогичный тому, который пациенты уже используют для обычного анализа уровня холестерина или сахара в крови, объяснил Низенбаум.
«Поскольку он предназначен для работы в существующих лабораториях «Рош», он должен быть доступен во многих тех же лабораториях, которые выполняют рутинные анализы крови», — сказала она. «На практике пациент, испытывающий когнитивные симптомы, обсуждает варианты тестирования со своим врачом, который назначает его как часть более широкого обследования».
«Результат, классифицированный как положительный, промежуточный или отрицательный для амилоидной патологии, затем будет интерпретироваться вместе с другой клинической информацией для определения дальнейших шагов. Это не тест, который пациенты могут заказать сами, и положительный результат всегда должен побуждать врача к дальнейшему разговору о том, что это значит и что будет дальше».
— Лаура Нисенбаум, доктор философии
Трин добавил, что для этого теста важно учитывать предполагаемую популяцию, одобренную FDA.
«Это для людей в возрасте 55 лет и старше, у которых есть признаки, симптомы или жалобы на снижение когнитивных функций», — сказал он. «В настоящее время он не одобрен в качестве общего скринингового теста для здоровых бессимптомных взрослых».
Как этот тест изменит картину диагностики болезни Альцгеймера?
Гленн сказал, что разрешение FDA на этот новый анализ крови является огромным шагом вперед в том, чтобы сделать когнитивные оценки более доступными для всех.
«Благодаря использованию стандартного лабораторного оборудования он предоставляет расширенные возможности тестирования гораздо более широкой группе пациентов, которые, возможно, никогда не имели доступа к специализированному сканированию мозга», — объяснила она. «Самое важное, что следует помнить, это то, что этот тест поддерживает тщательную клиническую оценку и не заменяет всестороннюю оценку, проводимую квалифицированным специалистом».
«Это знаменует собой важный переломный момент, а не просто небольшую новость: это первый одобренный FDA анализ крови, который может как подтвердить, так и исключить амилоидную патологию Альцгеймера из одного образца крови, доступного на лабораторных приборах уже в тысячах больниц», — сказал Глибус.
«Это важно, поскольку примерно 75% случаев деменции остаются недиагностированными, в основном из-за подтверждающих тестов, таких как ПЭТ-сканирование и спинномозговая пункция, которые являются дорогими, инвазивными и проводятся только в специализированных центрах», — добавил он.
«Чуть больше года назад не было одобренных FDA анализов крови на болезнь Альцгеймера — теперь их четыре», — прокомментировал Нисенбаум. «Это замечательный сдвиг за очень короткий период».
«Более широкий смысл заключается в том, что диагностика на основе крови больше не является перспективой будущего. Она становится частью повседневной клинической практики, и это меняет то, как мы думаем обо всем, что происходит дальше, от дизайна испытаний до разработки лекарств и того, как пациенты и семьи получают ответы. Диагностический ландшафт через пять лет будет сильно отличаться от того, который мы имели всего год назад».
— Лаура Нисенбаум, доктор философии
О чем нам пока не может сказать тест Elecsys pTau217
Прежде чем включить анализ крови Elecsys pTau217 в повседневный уход, Трин сказал, что есть несколько вещей, которые он хотел бы очень четко понять. Например, он хотел бы видеть полную информацию о маркировке FDA и реальные данные о производительности, не только общую точность, но и положительные и отрицательные прогностические значения для типов пациентов, которых он фактически принимает.
«Прогностическая ценность может существенно меняться в зависимости от распространенности заболевания среди тестируемой популяции», — пояснил он. «Во-вторых, я хотел бы узнать больше о группе промежуточных результатов. В целом тест может работать очень хорошо, но с точки зрения клинициста критически важным оперативным вопросом является: сколько пациентов попадают в серую зону и что именно нам следует с ними делать?»
Тринь сказал, что он также хотел бы, чтобы врачи и читатели точно поняли, о чем тест не может нам сказать.
«Рош» особо заявляет, что это не отдельный диагностический тест, и его безопасность и эффективность не были установлены для прогнозирования того, у кого позже разовьется деменция, или для мониторинга реакции на лечение», — пояснил он.
«Биомаркер может рассказать нам что-то очень важное о патологии, связанной с болезнью Альцгеймера, но уход за пациентом по-прежнему требует определения того, объясняет ли эта патология симптомы, на какой стадии заболевания находится человек, какие другие состояния могут этому способствовать и какой план лечения или ухода подходит».
— Дунг Трин, доктор медицинских наук