- Для людей с атопическим дерматитом FDA только что одобрило новый препарат, предназначенный для лечения этого заболевания.
- Препарат компании Eli Lilly подавляет действие цитокина, который, как полагают, является основной причиной этого заболевания.
- Эффективное лечение атопического дерматита может изменить жизнь людей с этим заболеванием, которые в противном случае могли бы страдать от бессонницы, социальной стигматизации, частого сильного дискомфорта и социальной изоляции.
Недавно Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило препарат EBGLYSS компании Eli Lilly для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита (экземы).
Препарат EBGLYSS теперь одобрен для применения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, страдающих атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Атопический дерматит, или экзема, характеризуется зудящей кожей, которая чаще всего локализуется на руках или под коленями, но может появиться где угодно. При расчесывании кожа краснеет или иным образом обесцвечивается, может опухать и трескаться, выделяя прозрачную жидкость или кровь. Затем она может покрываться коркой и шелушиться по мере заживления.
В менее экстремальных случаях зуд может быть прерывистым, когда состояние переходит в стадию ремиссии и кожа очищается. Если состояние ухудшается, как это часто бывает, такие передышки становятся реже и более длительными.
По мере того, как кожа трескается и заживает, раной могут воспользоваться условно-патогенные бактерии.
Кроме того, по мере заживления кожа утолщается, и между человеком с атопическим дерматитом и зудящей зоной образуется слой рубцовой ткани, из-за чего добраться до зудящей зоны и устранить ее становится все труднее.
Люди из семей, члены которых страдают от таких заболеваний или аллергий, как сенная лихорадка и астма, более склонны к развитию атопического дерматита. Девочки и женщины заболевают им чаще, чем мальчики и мужчины, и он более распространен среди латиноамериканских и чернокожих детей.
Это состояние обычно проявляется в младенчестве или в детском возрасте, хотя может возникнуть в любой момент жизни.
Существуют местные и другие лекарственные методы лечения, но найти эффективное средство для контроля может быть сложно.
Каковы биологические механизмы атопического дерматита?
По словам доктора медицины Тиена Нгуена, сертифицированного дерматолога из медицинского центра MemorialCare Orange Coast в городе Фаунтин-Вэлли, штат Калифорния, который принимал участие в клинических испытаниях, приведших к окончательному одобрению препарата EBGLYSS, атопический дерматит является результатом активности провоспалительных цитокинов.
Помимо зуда, эти
Он объяснил, что с атопическим дерматитом связано несколько цитокинов. Основными факторами, вызывающими атопический дерматит, являются IL-4 и IL-13, хотя IL-13 считается доминирующей силой в этом состоянии. IL-31 также участвует.
Препарат EBGLYSS компании Lilly подавляет выработку IL-13. На рынке уже есть препараты, нацеленные на цитокины, связанные с атопическим дерматитом, но не все они подходят всем людям, поэтому EBGLYSS является желанным дополнением к арсеналу дерматолога.
Нгуен предупредил, что дерматологи предпочитают использовать один препарат, нацеленный на цитокины, по соображениям безопасности, а не пытаться поразить все подозреваемые цитокины одновременно. Это делает новый препарат первой линии
Что привело к одобрению EBGLYSS?
Препарат EBGLYSS (химическое название lebrikizumab-lbkz) был одобрен FDA на основании результатов двух 52-недельных клинических испытаний — ADvocate 1 и ADvocate 2 — и исследований ADhere.
Испытания ADvocate показали, что препарат подходит для взрослых и детей в возрасте от 12 лет весом более 88 фунтов (приблизительно 40 килограммов), у которых атопический дерматит не поддавался контролю с помощью атопической терапии.
Adhere — это 16-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое, глобальное исследование фазы 3, в котором оценивалась безопасность и эффективность препарата.
Лечение препаратом EBGLYSS начинается с начальной дозы в виде двух инъекций по 250 мг на нулевой и второй неделе и инъекции по 250 мг каждые 2 недели до 16-й недели. Затем EBGLYSS вводят в виде однократной инъекции 250 миллиграммов (мг) на 2 миллилитра (мл) ежемесячно с местными кортикостероидами или без них.
Усредняя результаты ADvocate, у 38% участников кожа была чистой или почти чистой через 16 недель исследования. У 10% эти результаты были достигнуты всего через 4 недели исследования. Из тех, у кого кожа была чистой или почти чистой через 16 недель, у 77% она сохранялась в течение 1 года при ежемесячном приеме EBGLYSS.
Среди распространенных побочных эффектов EBGLYSS были воспаления глаз и век, включая покраснение, отек и зуд. У некоторых также наблюдались реакции в месте инъекции и опоясывающий лишай (опоясывающий лишай).
Как EBGLYSS меняет подход к лечению экземы?
Трудно переоценить влияние постоянного зуда на человека, страдающего атопическим дерматитом.
Ханна Коплман, доктор медицины из Kopleman Aesthetic Surgery, описала пациента, который до лечения «испытывал постоянный зуд, болезненные вспышки и частые инфекции, которые не только влияли на его физический комфорт, но и на его эмоциональное благополучие. Это влияло на его сон, способность сосредоточиться на работе и социальные взаимодействия».
«Атопический дерматит может быть невероятно изнурительным для многих пациентов как в физическом, так и в эмоциональном плане», — подчеркнул Коплман.
Она отметила, что у этого же пациента после успешного лечения — «которое включало новые биологические препараты, такие как EBGLYSS» — обострения стали реже, а симптомы значительно уменьшились.
«Они сообщили, что впервые за много лет смогли спать всю ночь, что повысило их уровень энергии и настроение. Они смогли носить одежду с короткими рукавами, не чувствуя себя неловко, и их общее качество жизни значительно улучшилось».
– Ханна Коплман, доктор медицины
«Благодаря одобрению FDA таких препаратов, как EBGLYSS, мы можем предложить более эффективные и индивидуальные методы лечения, которые могут реально изменить ситуацию в лечении заболевания и вернуть пациентам уверенность в себе и жизнь», — сказал Коплман.