- Около 4% глобального населения живет с тревожным расстройством, таким как генерализованное тревожное расстройство (GAD).
- Несмотря на то, что в настоящее время есть варианты лечения, прошлые исследования показывают, что около 50% людей не будут реагировать на лечение первой линии, такие как антидепрессантная терапия.
- В новом исследовании сообщается о результатах клинического испытания фазы 2B о препарате ЛСД, которое показывает перспективу при лечении тревоги.
- Препарат, называемый MM120, представляет собой пероральную фармацевтическую форму ЛСД, галлюциногенный препарат, также известный как кислота.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), по оценкам
Общие симптомы GAD включают постоянное беспокойство о повседневных вещах, усталости, беспокойстве, головных болях, мышечных спазмах, проблемах концентрации, одышке и проблемах сна.
Текущие варианты лечения для GAD включают психотерапию, препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) и ингибиторы кравей с серотонином-норепинефрином (SNRIS), а также некоторые изменения в образе жизни, такие как достаточное количество сна, методы обучения расслабления и предотвращение пищевых продуктов, которые могут повышать уровень тревоги, такие как кофеин.
По оценкам, 8,6 миллиона американских взрослых испытывают GAD, и статистика показывает, что только 4,3% получают лечение. Рейд Робисон, доктор медицинских наук, психиатр, главный медицинский директор и соучредитель внутренних космических исследований, рассказал Медицинские новости сегодня что, несмотря на эти большие цифры, «с 2007 года не было одобрено, что новые методы лечения не было одобрено».
«В то время как в настоящее время одобренные методы лечения предлагают облегчение для многих, все еще слишком много пациентов, которые не испытывают устойчивого облегчения, причем приблизительно 50% неадекватно реагируют на лечение первой линии. Кроме того, текущие методы лечения сопровождаются собственными побочными эффектами, особенно те, которые требуют ежедневного использования»,-сказал он.
Робисон является главным исследователем нового исследования, недавно опубликованного в
Что такое MM120?
В этом новом исследовании сообщается, что результаты клинических испытаний фазы 2B для MM120 ODT (Lysergide D-Tartrate, LSD)-нового кандидата от лекарств, созданных Mindmed.
«MM120 — это медицинская форма LSD (которая) Mindmed исследует для лечения GAD», — пояснил Робисон. «MM120 работает, увеличивая связи между областями мозга, которые обычно не связаны, что позволяет изменить, которые потенциально могут помочь лечить основную причину беспокойства, наряду с другими состояниями, такими как депрессия».
Как LSD меняет мозг
«В целом, LSD вызывает период нейропластичности, делая мозг более восприимчивым к изменениям во время и после сеанса. Мы также знаем, что люди, которые находятся в этих контролируемых ССД -сессиях, имеют опыт, который, как они сообщают, являются глубокими и значимыми, и что этот опыт способствует изменениям».
— Рейд Робисон, доктор медицинских наук
«Когда дело доходит до лечения таких состояний, как тревога, я думаю, что существует компонент обоих, что глубокий опыт, испытывающий люди во время сеанса, способствует быстрому и надежному улучшению, и что эти улучшения консолидируются и укрепляются и сохраняются более широко из -за этого периода нейропластичности», — добавил Робисон.
MM120 приводит к значительным изменениям в оценках тревоги
В этом клиническом испытании исследователи набрали 198 взрослых со средним возрастом около 41 года со средним и тяжелым GAD. Участникам исследования случайным образом получали одну из четырех доз MM120 — 25, 50, 100 или 200 микрограммов — или плацебо.
В заключении клинических испытаний ученые обнаружили, что участники исследования, получающие дозу 100 микрограммов MM120, достигли на 7,6 пункта более крупного снижения своих баллов рейтинга тревожности в Гамильтоне (HAM-A) на четвертой неделе исследования, по сравнению с плацебо, а также 65% клинического ответа и 48% клинической ремиссии, поддерживаемой до 12-й недели.
«Снижение на 7,6 пункта показывает как клинически, так и статистически значимое снижение, поскольку минимальное клинически важное различие составляет 2,5 балла»,-сказал Робисон. «Кроме того, 100 мг и 200 мг продемонстрировали эти устойчивые быстрые, клинически значимые и статистически значимые улучшения, начиная с первой недели и продолжая до 12 недели».
Реальные результаты или сила предложения?
«Более того, это в отличие от ответа у пациентов в двух нижних дозах исследования. Во всех четырех руках исследования большинство пациентов правильно предполагали, что они получали (AN) активное лекарство, но только те, которые на двух более высоких дозах показали клинически значимое снижение беспокойства.
— Рейд Робисон, доктор медицинских наук
MM120 связан с улучшениями в депрессии
Кроме того, Робисон и его команда обнаружили, что участники исследования, получившие 100 мкг дозы MM120, также улучшили свои клинические глобальные показатели впечатлений (CGI-S) и баллов Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
«Улучшения как в оценках CGI, так и в MADRS еще больше подтверждают клиническую и статистическую значимость данных»,-пояснил Робисон. «Важно отметить, что изменение тяжести симптомов депрессии, измеряемых MADRS, было ключевой вторичной конечной точкой. GAD и основное депрессивное расстройство (MDD) имеют большое количество совпадений; часто у людей с тревогой также сопутствуют депрессивные симптомы и/или были диагностированы с депрессией.
«Эти результаты подчеркивают обещание психоделиков в психиатрической медицине и демонстрируют, что психоделические методы лечения могут быть оценены с помощью заботы и научной строгости. Это исследование представляет собой критический шаг к расширению эффективных вариантов для тех, кто страдает. Я хочу увидеть дальнейшее развитие MM120, лечение, которое является клинически значимым и представляет потенциально парадигму смены для вытягивания MM120.
— Рейд Робисон, доктор медицинских наук
«В настоящее время фокусируется на исследованиях 3 фазы, которые будут тестировать MM120 у еще большего числа пациентов, чтобы полностью понять его безопасность и эффективность», — добавил Робисон.
Необходимы более крупные исследования
МНТ Поговорили с Грегом Фонзо, доктором наук, со-директором Центра психоделических исследований и терапии Макгилла, а также доцент кафедры психиатрии и поведенческих наук в Техасском университете в Остине Делл Медицинской школе, об этом исследовании.
Фонзо прокомментировал, что он был очень впечатлен величиной и долговечностью пользы лечения, которые участники продемонстрировали в группах дозирования 100 и 200 микрограммов, особенно с одной дозой MM120.
«Эти результаты очень многообещающие, но должны быть воспроизведены в более крупных (ов) ампеле», — пояснил он. «Это исследование также является одним из первых, крупномасштабных современных психоделических исследований лечения для явного запрета психотерапевтических вмешательств с помощью мониторов сеанса дозирования и удаления какой-либо психотерапии в фазе после лечения, что помогает повысить уверенность в приписывании эффектов лечения лекарственным средствам, а не в комбинации лекарств/психотерапии».
Двигаясь вперед, Фонзо сказал, что для исследователей будет важно оценить безопасность и эффективность лекарственного средства в более крупных и более социально-разнообразных образцах с дозой 100 микрограммы, которую компания решила двигаться вперед с указанной дозой лечения.
«Эти исследования фазы 3 в настоящее время продолжаются. Также будет важно и полезно следовать за людьми в течение более длительных периодов времени после лечения (например, от шести до 12 месяцев), чтобы определить, как долго поддерживаются последствия одной дозы и когда людям может потребоваться отступить.
— Грег Фонзо, доктор философии
«Наконец, оценка того, как отступление может или не может демонстрировать различные модели эффективности и долговечности, также будет полезна для руководства принятием принятия решений о лечении, если препарат однажды будет одобрен FDA»,-добавил он.
Захватывающий шаг вперед, но с осторожностью
МНТ Также поговорил со Стейси Дьюмасом, доктором медицинской помощи, председателем факультета психиатрии в Медицинском центре Университета Университета Шора Хакенсака Джерси в штате Нью -Джерси, об этом исследовании.
«Мне всегда рекомендуется видеть, как новые методы лечения изучаются в условиях психического здоровья, особенно при таких расстройствах, как GAD, где многие пациенты продолжают страдать, несмотря на наличие существующих вариантов», — прокомментировал Доумы. «Любое потенциальное новое лечение представляет большой интерес».
А как насчет ссылки на LSD-психоз?
«Тем не менее, я также чувствовал значительную степень колебаний в отношении использования ЛСД в этом контексте. Это кажется несколько противоречивым для лечения тревоги психоделическим веществом, которое, как известно, вызывают измененные состояния сознания, а в некоторых случаях — психоза. Кроме того, в то время как исследование может показать обещание, вероятность психологической зависимости не является незначительным». По словам не является соблюдением, в том числе в профиле, в том числе в психозосе и на все -ноэлементы — это то, что не является чем -то, а не является соблюдением.
— Стейси Дьюмас, доктор медицинских наук
«Несмотря на наличие множественных вариантов лечения, многие люди с умеренными и тяжелыми GAD продолжают страдать из -за неэффективных методов лечения, лишь частично эффективных, плохо переносимых или недоступных», — продолжил Doumas. «Учитывая эти ограничения, для исследователей важно продолжать изучать новые, безопасные и эффективные варианты лечения для GAD».
«В то время как исследование представляет собой захватывающий шаг вперед в изучении новых направлений лечения для GAD, я бы подошел к его выводам как с интересом, так и с здоровой степенью скептицизма», — сказала она.
«В конечном счете, хотя потенциал психоделической терапии тревоги интригует, барьер для безопасности, этического надзора и научной строгости должна быть установлена на высоком уровне. Только благодаря всестороннему, прозрачному и методологическому исследованию, можно ли определить, что преимущества ЛСД при обращении с GAD действительно переигрывают риски-и для которых»,-добавила она.