- В токсикологических центрах США наблюдается тревожный рост количества запросов, связанных с семаглутидом, инъекционным препаратом, используемым для лечения диабета и снижения веса.
- Сообщения о непреднамеренных передозировках в некоторых случаях приводили к госпитализации с такими симптомами, как сильная тошнота, рвота и дискомфорт в животе.
- Данные Американских токсикологических центров показывают поразительное 15-кратное увеличение количества звонков, связанных с семаглутидом, в период с января по ноябрь, что в первую очередь связано с ошибками в дозировке, на фоне опасений по поводу безопасности составных форм препарата.
Семаглутид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 или аналог GLP-1, получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 2017 году.
Лекарство продается как Ozempic для лечения диабета и Wegovy для снижения веса.
В 2023 году, с января по ноябрь, американские токсикологические центры сообщили о регистрации почти 2941 звонка, связанного с семаглутидом, что означает более чем 15-кратное увеличение по сравнению с 2019 годом.
В 94% этих случаев единственным зарегистрированным веществом был семаглутид.
К счастью, эти случаи продемонстрировали разрешение после лечения, включающего внутривенное введение жидкости и лекарства от тошноты.
Семаглутид для лечения диабета или снижения веса
После того, как знаменитости в социальных сетях в 2022 году одобрили Ozempic для похудения, спрос на него превысил доступное предложение.
В результате препарат был зарегистрирован как
Этот дефицит открыл возможность избранным аптекам с соответствующей квалификацией производить сложные версии препарата.
Эти составные формы семаглутида часто отличаются от запатентованного препарата и часто включают соли семаглутида, в частности семаглутид натрия и семаглутид ацетат.
FDA имеет
Следовательно, они не имеют права на освобождение от налога на рецептуру, предоставляемое лекарствам, испытывающим дефицит в соответствии с законом.
В некоторых случаях составные версии продаются в неутвержденных дозировках.
FDA инициировало судебный иск, направив предупреждающие письма как минимум двум интернет-магазинам, призывая их прекратить распространение этих неутвержденных версий.
Судебные иски против клиник, продающих неутвержденные препараты
Фармацевтический производитель Ново Нордиск также подал иски против шести организаций, в том числе медицинских спа-центров, медицинских клиник и клиник по снижению веса, требуя запретить продажу поддельных препаратов семаглутида.
Важно понимать, что все лекарства должны пройти клинические испытания для оценки их безопасности и эффективности.
Любые изменения в рецептурах одобренных лекарств также должны соответствовать строгим процедурам, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность.
Несмотря на эти нормативные проблемы, составные версии остаются популярными, в первую очередь из-за их возможности снизить наличные расходы, особенно в случаях, когда страховое покрытие недоступно.
В июне FDA заняло публичную позицию против использования составных форм семаглутида, посоветовав не использовать их, когда рецептурные формы лекарства доступны.
Агентство сослалось на сообщения о побочных эффектах, которые оно получило после использования семаглутида.
Связаны ли нежелательные явления с запатентованными или составными препаратами?
Токсикологическим центрам сложно определить, связаны ли сообщаемые симптомы с запатентованными лекарствами или их составными версиями.
Однако некоторые директора токсикологических центров штатов полагают, что многие из этих звонков связаны с составами препаратов.
Специфического антидота для борьбы с передозировкой семаглутида не существует.
Семаглутид имеет относительно длительный период полувыведения, составляющий примерно одну неделю, то есть для выведения половины препарата из организма требуется неделя.
Следовательно, отделения неотложной помощи и больницы могут оказывать пациентам только поддерживающую помощь, вводя внутривенно жидкости и лекарства от тошноты, пока препарат постепенно метаболизируется и выводится из их организма.
Каковы признаки передозировки семаглутидом?
Медицинские новости сегодня поговорил с тремя экспертами о росте числа побочных эффектов, связанных с приемом семаглутида.
Доктор Джаред Л. Росс, профессор и медицинский директор Парамедицинской программы колледжа Генри Форда и медицинский директор службы травматологии Регионального центра здравоохранения Ботвелла, объяснил, что произойдет, если кто-то примет слишком много Оземпика, Вегови или другого препарата-агониста ГПП-1, отметив что «наиболее распространенными симптомами являются тошнота, рвота и иногда диарея».
«Обычно это проходит само по себе, но при больших передозировках симптомы могут быть стойкими, вызывая у пациентов сильное обезвоживание, требующее внутривенного введения жидкости и лекарств от тошноты», — объяснил доктор Росс.
«Другие симптомы включают низкий уровень сахара в крови или низкое кровяное давление, что может вызвать у вас головную боль, спутанность сознания, головокружение или даже обморок. Низкий уровень сахара в крови может сделать некоторых людей нервными, раздражительными и даже агрессивными».
– Доктор Джаред Л. Росс
«Большинство этих фирменных лекарств поставляются в заранее заполненных шприц-ручках, подобно тому, как многие люди используют инсулин, что делает передозировку редкой», — также отметил он.
Почему люди передозируют семаглутид?
«Однако, — предупредил д-р Росс, — из-за нынешнего высокого спроса и дефицита этих лекарств аптекам, производящим рецепты, разрешено продавать лекарства во флаконах. Поскольку типичны очень маленькие дозы, часто 0,05-0,1 мл (миллилитры), пациентам легко допустить ошибку и набрать слишком большую дозу, нередки даже 10-кратные передозировки. За исключением некоторых доз Ozempic, эти предварительно наполненные ручки содержат фиксированную дозу, что делает передозировку редкой».
Тейлор Кнесе, практикующая медсестра, согласилась, отметив, что «возможно, что произошло увеличение числа передозировок, связанных с этим типом лекарств, из-за резкого увеличения его использования».
«Раньше это лекарство было одобрено FDA только для больных диабетом 2 типа. Эти пациенты чаще наблюдаются в клинике и проходят регулярный контроль уровня сахара в крови. Однако в последнее время эти препараты для снижения веса приобретают все большую популярность», — отметил Кнесе.
«Если пациенты не следуют инструкциям по лечению и назначают дозы, превышающие рекомендованные, это, скорее всего, приведет к негативным последствиям / передозировке. Пациентам всегда следует предоставлять информацию о правильном хранении, использовании и побочных эффектах, особенно о симптомах низкого уровня сахара в крови», — посоветовала она.
Серьезная проблема общественного здравоохранения
Доктор Зишан Афзал из Welzo отметил, что «рост передозировок агонистами GLP-1 представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения».
«Для пациентов это подчеркивает необходимость тщательного обучения правильному использованию этих лекарств, пониманию рисков и распознаванию симптомов передозировки», — сказал он нам.
«Для общества и системы здравоохранения это подчеркивает важность тщательного назначения лекарств, мониторинга употребления наркотиков и повышения осведомленности о потенциальных рисках, связанных с этими лекарствами. Кроме того, это требует исследования более безопасных и эффективных методов лечения диабета и ожирения, а также стратегий предотвращения злоупотребления лекарствами».
Доктор Зишан Афзал
Доктор Росс призывает всех, кто может столкнуться с передозировкой, немедленно обратиться за медицинской помощью.
«Вы можете связаться с местным токсикологическим центром, позвонив по телефону 1-800-222-1222 (в США); они могут помочь вам определить, нужно ли вам обращаться в отделение неотложной помощи. Если вы обеспокоены, позвоните 911 или обратитесь в ближайшую больницу», — посоветовал доктор Росс.
Американские токсикологические центры также рекомендуют людям звонить по номеру телефона службы помощи при отравлениях и использовать их веб-сайт в качестве ресурса, говоря: «По вопросам, связанным с отравлением, или если вам нужна неотложная помощь, обращайтесь в службу помощи при отравлениях по телефону 1-800-222-1222». или посетите PoisonHelp.org».