- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило mFLUSIVA компании Moderna, первую вакцину против гриппа на основе мРНК для взрослых в возрасте 50 лет и старше.
- МРНК-вакцины против гриппа можно производить быстрее, чем традиционные вакцины на основе яиц, что может помочь в их сопоставлении с быстро меняющимися штаммами вируса гриппа.
- Эксперты советуют, что mFLUSIVA представляет собой еще один вариант защиты от гриппа, но он не должен заменять каждую вакцину против гриппа.
FDA недавно одобрило мРНК-вакцину против гриппа компании Moderna. Вакцина, известная как mFLUSIVA (мРНК-1010), предназначена для защиты взрослых людей в возрасте от
FDA одобрило вакцину на основе результатов клинического исследования фазы 3 с участием более 40 000 взрослых в возрасте 50 лет и старше в 11 странах. Около половины участников получили mFLUSIVA, а другая половина получила лицензированную вакцину против гриппа в стандартной дозе.
Исследователи пришли к выводу, что mFLUSIVA превосходит лицензированную вакцину против гриппа в стандартной дозе в предотвращении гриппоподобных заболеваний, что подтверждено лабораторными тестами полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
Вакцина также получила ускоренное одобрение для использования у взрослых в возрасте 65 лет и старше. Это произошло после клинических испытаний с участием более 2900 взрослых в США. В ходе исследования оценивалось, насколько хорошо иммунная система отреагировала на mFLUSIVA по сравнению с инактивированной прививкой от гриппа в высоких дозах.
Moderna ожидает, что mFLUSIVA будет доступен в Соединенных Штатах в сезоне респираторных вирусов с 2026 по 2027 год.
Насколько важна разработка mFLUSIVA?
По последним данным, в сезон гриппа 2024–2025 годов в США произошло около 45 000 смертей, связанных с гриппом.
Поскольку исследование показало, что mFLUSIVA потенциально может более эффективно снижать риск заболевания гриппом, чем другие вакцины, это может помочь в дальнейшем предотвратить смертность от гриппа.
Медицинские новости сегодня поговорил с Дунг Трином, доктором медицинских наук, терапевтом медицинской группы MemorialCare и главным врачом клиники здорового мозга в Ирвине, Калифорния, о важности этой новейшей вакцины.
Трин, который не участвовал в испытаниях, рассматривал одобрение mFLUSIVA FDA как «важное дополнение к нашему набору инструментов для профилактики гриппа, особенно потому, что взрослые старше 50 лет начинают испытывать все более высокий риск серьезных осложнений от гриппа».
Он добавил: «Это также важная научная веха, поскольку это первая вакцина против сезонного гриппа на основе мРНК, одобренная в Соединенных Штатах, которая показывает, что технология мРНК может применяться и помимо COVID-19».
Дэвид Катлер, доктор медицинских наук, сертифицированный врач семейной медицины в медицинском центре Провиденс-Сент-Джонс в Санта-Монике, Калифорния, также поговорил с МНТ о новой вакцине.
«Мое общее мнение осторожно благоприятное. Одобрение FDA вакцины mFLUSIVA (mRNA-1010) компании Moderna представляет научный интерес и потенциально важно, но я бы не интерпретировал это как доказательство того, что мРНК-вакцина обязательно является лучшей вакциной против гриппа для каждого человека старше 50 лет», — сказал Катлер, который не участвовал в испытаниях.
Он также пояснил, что одобрение FDA имеет важные различия: «традиционное/полное одобрение» для людей в возрасте от 50 до 64 лет и «ускоренное одобрение с требованием предоставления дополнительных пострегистрационных доказательств, подтверждающих клиническую эффективность» для взрослых в возрасте 65 лет и старше.
«Это различие имеет значение, — продолжил Катлер, — потому что люди ≥65 лет — это группа, в которой мы больше всего хотим знать, действительно ли вакцина предотвращает госпитализацию, пневмонию и смерть, а не просто производит более высокие уровни антител».
Почему важно, чтобы мРНК-вакцина против гриппа могла быстрее соответствовать штаммам гриппа?
Вирусы гриппа – это
По данным ученых, на производство традиционной вакцины против гриппа на основе яиц может уйти не менее 6 месяцев.
Однако мРНК-вакцину можно производить быстрее, а это значит, что она с большей вероятностью сможет справиться с быстрыми изменениями вируса.
Катлер описал «потенциально важное технологическое преимущество» мРНК-вакцины, объяснив, что их «теоретически можно перепроектировать и производить быстрее, когда штаммы гриппа меняются. Это может стать все более ценным для гриппа, где несоответствие вакцины вирусу является постоянной проблемой».
Будет ли мРНК-вакцина против гриппа более эффективной, чем традиционная вакцина против гриппа?
Согласно результатам исследования, мРНК-вакцина против гриппа потенциально может быть более эффективной, чем традиционные вакцины против гриппа.
«Для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет одобрение было основано на рандомизированном исследовании фазы 3 с участием более 40 000 участников, в котором mFLUSIVA продемонстрировала примерно на 27% большую относительную эффективность вакцины против подтвержденного гриппа по сравнению с вакциной против гриппа в стандартной дозе, в то время как клиническая программа не выявила новых проблем с безопасностью», — пояснил Трин.
«Я думаю, что большее значение mFLUSIVA может в конечном итоге выйти за рамки самого гриппа», — добавил Катлер.
«Если технология мРНК окажется способной производить более эффективные и быстро обновляемые вакцины против гриппа, это может существенно изменить то, как мы реагируем на сезонный грипп и, возможно, на будущие пандемии гриппа», — сказал он.
Есть ли побочные эффекты мРНК-вакцины против гриппа?
Как и любая вакцина, мРНК-вакцина против гриппа может вызывать побочные эффекты.
По данным Moderna, общие побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, включали:
- головная боль
- усталость
- боль в суставах
- мышечная боль
- тошнота
- рвота
- высокая температура
- озноб
Также были реакции в месте инъекции. В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия.
Меры предосторожности, которые следует принять
Прежде чем получить мРНК-вакцину против гриппа, компания Moderna рекомендует сообщить медицинскому работнику, если:
- когда-либо возникала аллергическая реакция на любую другую вакцину
- человек имеет ослабленный иммунитет или принимает лекарства, влияющие на иммунную систему
- у них развился синдром Гийена-Барре после прививки от гриппа
- они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
Moderna не рекомендует принимать mFLUSIVA, если у человека возникла серьезная реакция на любой из его ингредиентов.
Как и в случае с любой вакциной, медицинский работник может дать совет о ее безопасности и о том, рекомендуют ли они ее с учетом индивидуальных обстоятельств.
Люди в возрасте 50 лет и старше могут поговорить со своим врачом о типе вакцины против гриппа, которую они рекомендуют, и о том, когда им следует ее получить.
Заменит ли mFLUSIVA традиционные вакцины против гриппа?
Вакцина против гриппа мРНК не предназначена для немедленной замены традиционных вакцин против гриппа.
«Я думаю, что правильнее рассматривать это не как замену всех существующих вакцин против гриппа, а как еще один научно обоснованный вариант, который в конечном итоге может дать врачам и пациентам больше возможностей для защиты людей с более высоким риском заражения гриппом», — объяснил Трин.
Катлер сказал: «mFLUSIVA — это новый захватывающий вариант, и результаты его испытаний обнадеживают. Но поскольку одобрение FDA для пациентов старше 65 лет ускоряется и все еще требуются подтверждающие данные о клинических результатах, я хотел бы увидеть еще один или два сезона реальных доказательств, прежде чем заявить, что он превосходит существующие улучшенные вакцины».
Он добавил: «В сезоне 2026-2027 годов самым важным решением по-прежнему будет получение подходящей вакцины против гриппа, а не ожидание «идеальной» вакцины. Новый вариант мРНК дает врачам и пациентам еще один потенциально очень полезный инструмент».