- 30 апреля 2026 года FDA США объявило, что рассматривает возможность исключения препаратов GLP-1 из основного списка 503B.
- В оптовом списке 503B FDA указаны лекарственные вещества, которые аутсорсинговые предприятия могут использовать для приготовления лекарств.
- Эксперты сходятся во мнении, что исключение GLP-1 из основного списка 503B значительно снизит доступность сложных препаратов GLP-1.
- Пациенты по-прежнему могут получать смешанные GLP-1 в аптеках, производящих препараты 503A, и рассматривать законные альтернативы для снижения веса.
30 апреля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
Сюда могут входить такие препараты, как семаглутид (активный ингредиент Ozempic и Wegovy),
Согласно заявлению FDA, организация просит предоставить комментарии за или против этого решения к концу июня 2026 года, прежде чем вынести окончательное решение.
Медицинские новости сегодня поговорил с четырьмя экспертами по ожирению, чтобы узнать больше о том, каков основной список FDA 503B, о потенциальной доступности в будущем комбинированных лекарств GLP-1 и о том, какие альтернативы могут быть доступны для пользователей, которые не могут позволить себе фирменные лекарства.
Каков список партий 503B FDA?
По словам Дугласа Юинга, доктора медицинских наук, FACS, DABOM, сертифицированного бариатрического хирурга и медицинского директора Центра по снижению веса и метаболического здоровья в Медицинском центре Университета Хакенсака и доцента хирургии в Медицинской школе Хакенсак Меридиан в Нью-Джерси, в оптовом списке FDA 503B указаны нерасфасованные лекарственные вещества, которые аутсорсинговые учреждения могут использовать для приготовления лекарств.
«Эти аутсорсинговые предприятия, регулируемые разделом 503B Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, могут производить более крупные партии сложных лекарств, чем традиционные
«Критическая разница между препаратом из списка 503B и препаратом, одобренным FDA, заключается в уровне проверки», — продолжил он.
«Препараты, одобренные FDA, проходят долгий и строгий процесс клинических испытаний, чтобы доказать их безопасность, эффективность и качество, прежде чем их можно будет продать населению».
«Комбинированные лекарства, даже на предприятиях 503B, не проходят такой же процесс предпродажного одобрения. Хотя предприятия 503B обязаны следовать действующим правилам надлежащей производственной практики (cGMP), сами сложные лекарства не одобрены FDA».
Будут ли еще доступны составные GLP-1?
Если семаглутид и тирзепатид будут удалены из основного списка 503B, доступность сложных GLP-1 значительно снизится, сказал Майкл Снайдер, доктор медицинских наук, FACS, FASMBS, DABOM, медицинский директор Центра бариатрической хирургии в Rose Medical Center, основатель и директор Фонда Денверского центра бариатрической хирургии и штатный специалист по ожирению в FuturHealth. МНТ.
«Большая часть текущих комплексных поставок производится через аутсорсинговые предприятия 503B, которые больше не смогут объединять их в больших количествах», — сказал Снайдер.
«Правила составления рецептур 503А все еще могут иметь ограниченное применение, когда лекарство готовится для отдельного пациента на основе конкретного клинического показания, но этот путь гораздо более ограничен и не предназначен для широкого использования».
Джен Манн-Гелер, доктор медицинских наук, доцент Гарвардской медицинской школы, согласилась.
«Некоторые формы комбинированных препаратов GLP-1 все еще доступны, несмотря на это решение», — сказал Манне-Гелер. МНТ.
«В частности, решение FDA не включать эти GLP-1 в основной список рецептур не повлияет на их использование в аптеках 503A. Аптеки, производящие рецептуры 503A, готовят препараты по рецептам конкретных пациентов, и фармацевтические советы штатов требуют от них соблюдения стандартов».
Из-за популярности и высокого спроса на препараты GLP-1 Мир Али, доктор медицинских наук, бариатрический хирург и медицинский директор Центра хирургической потери веса MemorialCare при Медицинском центре Ориндж-Кост в Фаунтин-Вэлли, Калифорния, обеспокоен тем, что это может побудить некоторых людей покупать лекарства, используя потенциально небезопасный вариант.
«Я думаю, что произойдет следующее: люди попытаются получить лекарства из других источников за пределами США, а это немного более рискованно», — сказал Али. МНТ.
«Вы не можете получить то лекарство, которое покупаете, вы можете получить что-то другое или что-то, возможно, даже небезопасное. Поэтому это может увеличить некоторый риск, если люди собираются обратиться к источникам за пределами США, чтобы попытаться получить эти лекарства».
Безопасны ли составные препараты GLP-1?
Когда Юинга спросили о безопасности препаратов, содержащих GLP-1, он ответил, что это сложный вопрос, на который нет простого ответа «да» или «нет». «Безопасность составных GLP-1 может значительно различаться в зависимости от источника», — пояснил он.
«Существуют законные аптеки, производящие рецептуры, которые придерживаются высоких стандартов качества. Однако отсутствие одобрения FDA и контроля за конечными рецептурными продуктами создает неизбежные риски».
– Дуглас Юинг, доктор медицинских наук, FACS, DABOM
«Высказывались опасения по поводу возможности загрязнения, примесей и неправильных дозировок в некоторых составах продуктов», — продолжил Юинг.
«Также были случаи, когда аптеки использовали различные солевые формы семаглутида, которые не были одобрены FDA и безопасность и эффективность которых неизвестны».
Манне-Гёлер сообщила, что во многих отчетах говорится о том, что нынешние составы GLP-1 имеют большее количество серьезных побочных эффектов.
«Например,
«Это может быть связано с тем, что практика составления рецептур более низкого качества может привести к проблемам с качеством препарата, загрязнением или различиями в количестве активного ингредиента. Некоторые медицинские общества рекомендовали не использовать составные препараты GLP-1».
Существуют ли законные альтернативы GLP-1?
По словам Снайдера, даже если составные GLP-1 станут менее доступными, останутся законные, научно обоснованные варианты снижения веса.
«Это включает в себя другие одобренные FDA лекарства для контроля веса, а также структурированные
«Мы также ожидаем, что со временем эти лекарства станут более доступными, а охват со временем должен расшириться. Но, очевидно, не скоро».
Али сказал, что существуют и другие лекарства, которые, возможно, доступны в непатентованной форме, потому что они существуют дольше, но они действуют не совсем так же или, возможно, даже не так хорошо, как препараты GLP-1.
«Так что есть и другие варианты, но они могут быть менее эффективными», — добавил он.
По словам Юинга, тем, кто беспокоится о том, чтобы позволить себе лекарства GLP-1 известных брендов, всегда стоит уточнить у своей страховой компании их покрытие на лекарства для похудения, поскольку формуляры могут меняться, и то, что не покрывалось раньше, может быть теперь.
«Многие фармацевтические компании предлагают карты доплаты и программы помощи пациентам, которые могут значительно снизить наличные затраты на фирменные препараты GLP-1 для соответствующих критериям лиц», — пояснил он. «Такие услуги, как GoodRx, могут предложить значительную экономию на фирменных препаратах GLP-1 для тех, кто платит из своего кармана».
«Очень важно, чтобы пациенты, которые в настоящее время используют составные GLP-1, провели открытый разговор со своим лечащим врачом, чтобы изучить эти альтернативы и разработать безопасный и эффективный план лечения в будущем», — добавил Юинг.